Ngày 17.03.2023, Viện Tế bào gốc được cấp Chứng nhận ISO 13485:2016 cho dây chuyền sản xuất vật tư y tế được sản xuất tại Trung tâm Đổi mới Sáng tạo và Sản xuất Thực nghiệm (CIPP) của Viện Tế bào gốc (SCI), Trường Đại học Khoa học Tự nhiên, ĐHQG Tp.HCM.
Chương trình đánh giá giám sát hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 cho vật tư y tế sản xuất được thực hiện cho Trung tâm Đổi mới Sáng tạo và Sản xuất Thực nghiệm của Viện Tế bào gốc bởi Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC. TQC là đơn vị được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định được phép tiến hành đánh giá, cung cấp Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế phù hợp theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485.
Kết thúc quá trình đánh giá, TQC đánh giá cao việc thiết lập quy chế và các quy trình hoạt động nhằm kiểm soát chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO 13485. Với đội ngũ nhân sự có trình độ chuyên môn cao, được đào tạo bài bản và nghiêm túc, hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm theo ISO13485 mà CIPP-SCI đã và đang xây dựng được đánh giá chấp hành tốt các quy định có liên quan và gặp rất ít lỗi quan sát. Do đó, Viện Tế bào gốc đã rất nhanh chóng được cấp chứng nhận ISO 13485:2016 cho thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 được công nhận tại Viện Tế bào cho 5 lĩnh vực sản xuất và kinh doanh, bao gồm: (1) kit phân lập tế bào, (2) kit thu nhận chế phẩm từ máu, (3) môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào, (4) môi trường bảo quản tế bào, (5) môi trường biến đổi tế bào.
Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Một doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế cần phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 để đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Chứng nhận ISO 13485:2016 là dấu mốc quan trọng chứng minh cho sự nghiêm túc trong hoạt động của Viện Tế bào gốc, Trường Đại học Khoa học Tự nhiên, ĐHQG Tp.HCM từ nghiên cứu, đến đổi mới sáng tạo và sản xuất thực nghiệm. Chứng nhận ISO 13485:2016 cho thấy việc kiểm soát chất lượng sản phẩm và là bước tiến mới trong quá trình phát triển, nâng cao chất lượng sản phẩm của Viện Tế bào gốc trong thị trường công nghệ tế bào và tế bào gốc tại Việt Nam.
Theo kế hoạch sắp tới, Viện Tế bào gốc tiếp tục hoàn thiện hồ sở để mời đánh giá hệ thống quản lý chất lượng theo GMP, GMP FDA Part 820, hướng đến đánh giá ISO9001:2015 cho Viện trong thời gian sớm nhất.
Phòng TTTT&TCSK, Viện Tế bào gốc